Cho tràth ri 24/08/2021, dh’ainmich Cara Therapeutics agus a com-pàirtiche gnìomhachais Vifor Pharma gun deach an difelikefalin (KORSUVA™), a’ chiad fhear den chlas aca, a tha a’ gabhail a-steach gabhadair opioid kappa, aontachadh leis an FDA airson làimhseachadh euslaintich le galar dubhaig cronach (CKD) (tachas meadhanach/cruaidh dearbhach le làimhseachadh hemodialysis), agus thathar an dùil gun tèid a chuir air bhog ann an Q1 2022. Chuir Cara agus Vifor ainm ri aonta ceadachais sònraichte airson malairteachadh KORSUVA™ anns na Stàitean Aonaichte agus dh’aontaich iad KORSUVA™ a reic ri Fresenius Medical. Nam measg, tha cuibhreann prothaid de 60% agus 40% aig Cara agus Vifor ann an teachd-a-steach reic a bharrachd air Fresenius Medical; tha cuibhreann prothaid de 50% aig gach fear ann an teachd-a-steach reic bho Fresenius Medical.
'S e pruritus co-cheangailte ri CKD (CKD-aP) pruritus coitcheann a tha a' tachairt gu tric agus gu dian ann an euslaintich CKD a tha a' faighinn dialysis. Bidh pruritus a' tachairt ann an timcheall air 60%-70% de dh'euslaintich a tha a' faighinn dialysis, agus tha pruritus meadhanach/trom aig 30%-40% dhiubh, a bheir buaidh mhòr air càileachd beatha (me, droch chàileachd cadail) agus a tha co-cheangailte ri trom-inntinn. Chan eil làimhseachadh èifeachdach ann airson pruritus co-cheangailte ri CKD roimhe seo, agus tha aonta Difelikefalin a' cuideachadh le bhith a' dèiligeadh ris a' bheàrn mhòr ann an fheum meidigeach. Tha an aonta seo stèidhichte air dà dheuchainn clionaigeach Ìre III cudromach ann am faidhleadh NDA: dàta adhartach bho dheuchainnean KALM-1 agus KALM-2 anns na SA agus air feadh an t-saoghail, agus dàta taiceil bho 32 sgrùdadh clionaigeach a bharrachd, a tha a' sealltainn gu bheil KORSUVA ™ air a ghiùlan gu math.
Chan eil fada bho thàinig deagh naidheachd bhon sgrùdadh clionaigeach air difelikefalin ann an Iapan: 2022-1-10, dh’ainmich Cara gun robh a com-pàirtichean Maruishi Pharma agus Kissey Pharma air dearbhadh gu bheil stealladh difelikefalin air a chleachdadh ann an Iapan airson làimhseachadh pruritus ann an euslaintich hemodialysis. Deuchainnean clionaigeach Ìre III Chaidh a’ phrìomh cheann-uidhe a choileanadh. Fhuair 178 euslaintich 6 seachdainean de difelikefalin no placebo agus ghabh iad pàirt ann an sgrùdadh leudachaidh fosgailte 52-seachdain. Bha a’ phrìomh cheann-uidhe (atharrachadh ann an sgòr sgèile rangachadh àireamhach pruritus) agus an dàrna ceann-uidhe (atharrachadh ann an sgòr itch air Sgèile Cho dona ‘s a tha Shiratori) air a leasachadh gu mòr bhon bhun-loidhne anns a’ bhuidheann difelikefalin an taca ris a’ bhuidheann placebo agus bha iad air an fulang gu math.
'S e clas de pheptidean opioid a th' ann an difelikefalin. Stèidhichte air seo, tha Institiud Rannsachaidh Peptide air sgrùdadh a dhèanamh air an litreachas air peptidean opioid, agus air geàrr-chunntas a dhèanamh air na duilgheadasan agus na ro-innleachdan a tha an lùib peptidean opioid ann an leasachadh dhrogaichean, a bharrachd air an t-suidheachadh làithreach ann an leasachadh dhrogaichean.
Àm puist: 17 Gearran 2022