Cho tràth ri 2021-08-24, dh’ainmich Cara Therapeutics agus a chom-pàirtiche gnìomhachais Vifor Pharma gun deach an agonist gabhadair kappa opioid difelikefalin (KORSUVA ™) den chiad ìre aca aontachadh leis an FDA airson làimhseachadh euslaintich le galair dubhaig dubhaig (CKD). (pruritus meadhanach / dona le làimhseachadh hemodialysis), thathar an dùil gun tèid a chuir air bhog ann an 2022Q1.Shoidhnig Cara agus Vifor aonta cead sònraichte airson malairteachadh KORSUVA ™ anns na Stàitean Aonaichte agus dh’ aontaich iad KORSUVA™ a reic ri Fresenius Medical.Nam measg, tha cuibhreann prothaid 60% agus 40% aig Cara agus Vifor ann an teachd-a-steach reic a bharrachd air Fresenius Medical;tha cuibhreann prothaid 50% aig gach fear ann an teachd-a-steach reic bho Fresenius Medical.
Tha pruritus co-cheangailte ri CKD (CKD-aP) na phruritus coitcheann a tha a’ nochdadh le tricead àrd agus dian ann an euslaintich CKD a tha a ’faighinn dialysis.Tha Pruritus a’ tachairt ann an timcheall air 60% -70% de dh’ euslaintich a tha a’ faighinn dialysis, agus tha pruritus meadhanach/dona aig 30% -40% dhiubh sin, a bheir droch bhuaidh air càileachd beatha (me, droch chàileachd cadail) agus a tha co-cheangailte ri trom-inntinn.Chan eil làimhseachadh èifeachdach ann airson pruritus co-cheangailte ri CKD roimhe seo, agus tha aonta Difelikefalin a’ cuideachadh le bhith a’ dèiligeadh ris a’ bheàrn mhòr ann an feum meidigeach.Tha an cead seo stèidhichte air dà phrìomh dheuchainn clionaigeach Ìre III ann am faidhleadh an NDA: dàta dearbhach bho dheuchainnean KALM-1 agus KALM-2 anns na SA agus air feadh na cruinne, agus dàta taiceil bho sgrùdaidhean clionaigeach a bharrachd 32, a tha a’ sealltainn gun do dh’ fhuiling KORSUVA ™ gu math. .
O chionn ghoirid, thàinig deagh naidheachd bhon sgrùdadh clionaigeach air difelikefalin ann an Iapan: 2022-1-10, dh’ainmich Cara gun do dhearbh a com-pàirtichean Maruishi Pharma agus Kissey Pharma gu bheil in-stealladh difelikefalin air a chleachdadh ann an Iapan airson làimhseachadh pruritus ann an euslaintich hemodialysis.Deuchainnean clionaigeach Ìre III Chaidh coinneachadh ris a’ phrìomh phuing crìochnachaidh.Fhuair euslaintich 178 seachdainean 6 de difelikefalin no placebo agus ghabh iad pàirt ann an sgrùdadh leudachaidh leubail fosgailte 52-seachdain.Chaidh a’ phrìomh phuing crìochnachaidh (atharrachadh ann an sgòr sgèile àireamhach pruritus) agus puing crìochnachaidh àrd-sgoile (atharrachadh ann an sgòr itch air Sgèile Dìth Shiratori) a leasachadh gu mòr bhon bhun-loidhne sa bhuidheann difelikefalin an coimeas ris a’ bhuidheann placebo agus chaidh gabhail riutha gu math.
Tha Difelikefalin na sheòrsa de pheptidean opioid.Stèidhichte air an seo, tha Institiud Sgrùdaidh Peptide air sgrùdadh a dhèanamh air an litreachas air peptides opioid, agus air geàrr-chunntas a dhèanamh air duilgheadasan agus ro-innleachdan peptides opioid ann an leasachadh dhrogaichean, a bharrachd air an t-suidheachadh leasachadh dhrogaichean gnàthach.
Ùine puist: 17-17/2022